Informationen zum Antragsverfahren
Informationen zur Dauer und zum Ablauf
Nachdem die Unterlagen eingereicht sind, erfolgt zunächst eine Vorprüfung dahingehend, ob eine weitere ethische Prüfung überhaupt erforderlich ist, oder ob das Protokoll als medizinische Forschung einzustufen ist. Diese Vorprüfung ist gebührenfrei. In beiden Fällen würde die Ethikkommission von Physio Deutschland an der Physio-Akademie von einer Prüfung zunächst absehen und hierüber informieren. Wird die Zuständigkeit der Ethikkommission gesehen, und damit eine weitere Prüfung für sinnvoll erachtet, so gehen die Unterlagen an die Mitglieder der Ethikkommission. Die Geschäftsstelle der Ehtikkommission bestimmt nach einem Zufallsverfahren drei Mitglieder, die die Unterlagen mit Hilfe eines standardisierten Instruments prüfen. Dieser Schritt des Verfahrens sollte innerhalb von drei Wochen erfolgen.
Aus den Voten der drei Gutachter*innen formuliert die Geschäftsstelle nach Möglichkeit innerhalb von einer Woche eine zusammenfassende Stellungnahme. Diese geht wiederum an alle Gutachter*innen, die wiederum zwei Wochen Zeit haben, hierzu Stellung zu nehmen. Wird die Stellungnahmen von den Gutachter*innen gebilligt, so erhält der/die Einreichende die Stellungnahmen zugestellt. Wird gegen die Stellungnahme Einspruch erhoben, so erfolgt eine weitere Abstimmung unter den Gutachter*iinnen. Für diesen Schritt des Verfahrens sind circa drei Wochen anzusetzen.
Zu beachten ist, dass das gesamte Verfahren eventuell zwei Monate in Anspruch nehmen kann.
Das Votum der Ethikkommission kann nur einen Empfehlungscharakter haben und befreit nicht von der rechtlichen und ethischen Verantwortung für das geplante und durchgeführte Projekt. Auch kann die Ethikkommission oder ihre Mitglieder nicht zur Haftung herangezogen werden, wenn in einem von ihr befürworteten Projekt ein Studienteilnehmer/eine Studienteilnehmerin einen Schaden erleidet.Wie hoch sind die Kosten?
Für eine ethische Begutachtung nach dem oben beschriebenen Verfahren werden Gebühren von 300 Euro zuzüglich 19 Prozent Mehrwertsteuer pro Studienprotokoll erhoben.Was muss eingereicht werden, wenn die Ethikkommission in Bezug auf Dein Studienprotokoll tätig werden soll?
Hierfür reiche bitte eine Darstellung Deines Studienprotokolls in digitaler Form ein. Der Schwerpunkt der Darstellung liegt auf der Methodik. Bitten nutze dafür unser Formular für Anträge an die Ethikkommission. Es handelt sich um eine Word-Datei, in die Du die erforderlichen Angaben und Erläuterungen eintragen können. Bitte reiche keine Unterlagen auf dem konventionellen Postweg beziehungsweise in Papierform ein. Stattdessen kannst Du das Formular zum Einreichen in eine PDF umwandeln.
Ferner sind bitte folgende Unterlagen dem Antrag beizufügen:
Die schriftliche Probanden-Information (ebenfalls in einem der o.a. Dateiformate)
Die Einverständniserklärung (ebenfalls in einem der o.a. Dateiformate)Worauf wird bei der Begutachtung geachtet?
Bei der Begutachtung wird insbesondere auf folgende Kriterien geachtet:
1.Ist vorgesehen, die Studie beim Deutschen Register Klinischer Studien zu registrieren? Dies wird erwartet, wenn Patient*innen involviert sind.
2.Sind den Unterlagen eindeutige Angaben zu der/dem verantwortlichen Studienleiter*in zu entnehmen?
3.Gibt es Angaben über die Finanzierung, evtl. Sponsoring und evtl. Interessenkonflikte
4.Nehmen an der Studie Patient*innen als Proband*innen teil?
5.Sind die Studienteilnehmer*innen Angehörige einer Gruppe beziehungsweise Population, die als vulnerabel und daher besonders schutzbedürftig zu betrachten ist?
6.Die zu erwartenden Erkenntnisse sind plausiblerweise dazu geeignet, zur Verbesserung der Versorgungsqualität beizutragen.
7.Baut die Fragestellung auf dem gegenwärtig vorhandenen Wissensstand beziehungsweise dem Stand der Forschung auf?
8.Ist die Anzahl der Teilnehmer*innen ausreichend, um gegebenenfalls zu aussagefähigen/signifikanten Ergebnissen kommen zu können (gibt es eine Fallzahlenberechnung [bei Interventionsstudien auf Basis des erwarteten Behandlungseffekts])?
9.Fällt der Gegenstand der Studie in den Arbeitsbereich der Physiotherapie oder handelt es sich um eine Studie, die eine bio-medizinische Fragestellung verfolgt?
10.Entspricht die Methodik des Studienprotokolls allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen beziehungsweise wird eine eventuelle Abweichung hiervon plausibel begründet?
11.Ist das Studienprotokoll geeignet, zu Daten zu führen, die die Fragestellung der Studie beantworten können?
12.Werden im Studienprotokoll die Interventionen nachvollziehbar beschrieben?
13.Werden im Studienprotokoll die Messmethoden (Tests, Assessments, ...) nachvollziehbar beschrieben?
14.Sind die im Studienprotokoll aufgeführten geplanten Auswertungsmethoden nachvollziehbar und für das Datenmaterial und die Fragestellung schlüssig?
15.Werden im Studienprotokoll die Gefahren und Belastungen, mit denen die Teilnahme als Proband*in an der Studie insbesondere, aber nicht nur im Rahmen der Interventionen und der Messungen (Datenerhebung) einhergeht, sowie die Eintrittswahrscheinlichkeiten (das Risiko) dieser Gefahren reflektiert?
16.Sind die Gefahren und deren Eintrittsrisiken sowie die zu erwartenden Belastungen vertretbar in Abwägung zu den zu erwartenden Erkenntnisgewinnen?
17.Kann davon ausgegangen werden, dass die Teilnehmer*innen/Proband*innen freiwillig an der Studie teilnehmen und nicht auf Grund von Druck jedwelcher Art, einschließlich sozialen Drucks, der entstehen kann, weil die Studienteilnehmer*innen die die Studie Durchführenden bereits als Therapeut*innen kennen (Dies ist insbesondere im Zusammenhang mit Belastungen und Gefahren zu sehen, die mit der Teilnahme an der Studie einhergehen)?
18.Kann davon ausgegangen werden, dass Daten und Messwerte hinreichend sicher aufbewahrt werden, sodass nach bestem Ermessen ein Datenmissbrauch ausgeschlossen werden kann?
19.Erhält der Teilnehmer/die Teilnehmerin alle relevanten Informationen zur Studie auf eine verständliche Art und Weise, hat er/sie eine Ansprechperson für weitere Fragen und ist die Patient*inneninformation sowie die Einverständniserklärung der Zielgruppe angemessen formuliert, und so formuliert, dass keinerlei Druck zur Teilnahme auf die potenziellen Teilnehmer*innen ausgeübt wird?
20.Insofern potenzielle Studienteilnehmer*innen nicht voll geschäftsfähig sind und/oder aufgrund einer körperlichen und/oder geistigen Beeinträchtigung nicht selbst informiert werden können, und/oder minderjährig sind, und daher auch nicht in der Lage sind, ihr Einverständnis zu geben, werden angemessene Schritte unternommen, um das Einverständnis weiterer zuständiger beziehungsweise verantwortlicher Personen/ Stellen einzuholen?
21.Insofern besonders vulnerable Personen (z.B. Minderjährige,Menschen mit kognitiven Einschränkungen, Menschen, die sich durch ihre Erkrankung bedroht fühlen, Schwangere, ...) als Probanden fungieren sollen, ist dies durch die Studienfrage zu legitimieren?
22.Es ist hinreichend gesichert, dass durch die Studie keinem Probanden eine Behandlung vorenthalten wird, von deren Nutzen (i.S. z.B. einer Heilung, Linderung, verbesserten Funktion, ... ) auszugehen ist (dies gilt auch für den Effekt, der aus persönlicher Zuwendung hervorgehen kann)?
23.Sind besondere Patient*innenversicherungen erforderlich, und wenn ja, abgeschlossen worden?
24.Sind Abbruchregeln vorgesehen? Wenn nein, kann darauf unter ethischen Gesichtspunkten verzichtet werden?
25.Sind Maßnahmen geplant, die im Falle unerwünschter Ereignisse greifen, um die Folgen solcher Ereignisse für die Probanden zu minimieren?